近日，小編看到一篇文章，稱奧利司他片劑（L利）效果明顯比膠囊劑型好，有誤導之嫌。也隨性一筆，做回分析，以茲共饗。
奧利司他膠囊發(fā)展史
奧利司他是一種胃腸道脂肪酶抑制劑，由羅氏開發(fā)和上市，用于減輕體重和維持體重，并結合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的反彈。奧利司他于1998年首次上市，目前已在全球100多個國家上市。
奧利司他原研專利保護期過后，各國仿制藥相繼上市，以膠囊劑為主。
（1）美國上市奧利司他兩家均為膠囊：
（2）歐盟市場上市奧利司他主要劑型
EMA：通過集中審批程序（CP），經(jīng)歐盟藥品管理局批準上市的奧利司他，主要為膠囊2家。
HMA：通過互認可程序（MRP），在歐盟部分成員國批準上市的奧利司他8家公司，主要為膠囊。
膠囊劑在售6家，片劑在售1家。
通過上述奧利司他國內(nèi)外上市劑型分析發(fā)現(xiàn)，仿制藥奧利司他大多遵照原研的劑型劑量進行，以奧利司他膠囊為主。
為何這么多廠家選擇膠囊劑型而不是片劑？那自然是有道理可言。
片劑服用方便，便于識別而且成本低廉，但藥物不夠分散，吸收相對較差，即使可以掰開服用，也不能夠保證藥效一致。
而膠囊劑型60mg相比較于120mg，除了沒有片劑不夠分散的問題之外，不需掰開方便服用，而且具有120mg劑量的85%的療效,也就說，它要比掰開服用的片劑的療效高。
而膠囊劑與片劑相比，則具有以下優(yōu)勢：
1）生物利用度高，添加輔料少。膠囊制備不需加粘合劑和壓片，所以胃腸道中崩解較片劑快，吸收好，片劑口服后在胃腸道的崩解時間長，一般為15～20分鐘。
2）藥物穩(wěn)定性好，不易吸潮。
3）不受胃酸等分泌物的影響，崩解后在腸道直接吸收，無需溶解過程，吸收快。
4）可定時定位釋放藥物。
5）密封性好，遮蓋藥物氣味。
導語中提及的文章是2009年發(fā)表于中國內(nèi)科雜志上的《國產(chǎn)和進口奧利司他治療超重和肥胖癥療效和安全性比較》。文章比較了國產(chǎn)奧利司他片與進口奧利司他膠囊的臨床療效和安全性，結果為經(jīng)過24周的治療，兩組均結合低熱量飲食，片劑組與膠囊組體重降低分別為5.0±3.7kg和4.5±3.5kg，兩組受試者體重下降值間差異無統(tǒng)計學意義；兩組受試者收縮壓和舒張壓較治療前顯著下降，下降值差異無統(tǒng)計學意義（P值分別為0.4720和0.2956）；兩組24周治療結束時血清TC和LDL-C較治療前顯著下降，兩組間下降幅度差異無統(tǒng)計學意義（P值分別為0.2956和0.6377）；不良反應發(fā)生率分別為73%和63.7%，兩組之間差異無統(tǒng)計學意義。
從該報道可以看出，奧利司他片與奧利司他膠囊在臨床療效和安全性上差異無統(tǒng)計學意義。并不像有關文章提及的片劑比膠囊效果更好的言論。
奧利司他上市19年，是全球唯一的OTC減肥藥，因為無全身吸收、對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)無作用等諸多特點，而被刊登于Lancet的Management of Obesity一文評價為“是最安全的減肥藥之一”。奧利司他膠囊至1998年上市以來，其長期，短期使用臨床療效及安全性（最長4年臨床數(shù)據(jù)），兒科臨床研究，不良反應，注意事項，以及存在的藥物相互作用等都已非常明確，患者均可查閱。
縱觀國內(nèi)上市的奧利司他品牌，山東新時代藥業(yè)的“舒爾佳”奧利司他膠囊，制劑專利已獲得國家專利金獎，具有高于原研進口藥的品質，國內(nèi)親民的價格，受到越來越多愛美人士的厚愛。
主要數(shù)據(jù)來源：FDA官網(wǎng)，藥智網(wǎng)。
參考文獻：朱惠娟，潘慧，龔鳳英，等. 國產(chǎn)和進口奧利司他治療超重和肥胖癥療效和安全性比較. 中國內(nèi)科雜志, 2009; 48(10): 825-9.