5月27日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于艾葉油軟膠囊等24種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（2016年第104號）。公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，艾葉油軟膠囊等24種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
公告要求相關(guān)企業(yè)在2016年6月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
品種名單
序號 | 藥品名稱 | 規(guī)格（成分） | 類別* | 備注 |
1 | 艾葉油軟膠囊 | 每粒裝0.18克 | 甲類 | |
2 | 復(fù)方土荊皮凝膠 | 每支裝10克 | 甲類 | |
3 | 復(fù)方益母顆粒 | 每袋裝10克 | 甲類 | |
4 | 活血止痛軟膠囊 | 每粒裝0.65克 | 甲類 | |
5 | 減味牛黃解毒膠囊 | 每粒裝0.4克 | 甲類 | |
6 | 解毒散結(jié)膠囊 | 每粒裝0.45克 | 甲類 | |
7 | 蒲地藍消炎膠囊 | 每粒裝0.4克 | 甲類 | 雙跨 |
8 | 蒲公英顆粒 | 每袋裝5克 | 乙類 | 雙跨 |
9 | 普濟丸 | 每瓶裝1.89克 | 甲類 | |
10 | 清火養(yǎng)元片 | 每片重0.35克 | 甲類 | |
11 | 清心安神口服液 | 每瓶裝20毫升 | 甲類 | |
12 | 人參固本丸 | 每100粒重10克 | 甲類 | |
13 | 雙山膠囊 | 每粒裝0.42克 | 甲類 | |
14 | 四味脾胃舒片 | 每片重0.5克 | 甲類 | |
15 | 逍遙膠囊 | 每粒裝0.34克 | 甲類 | |
16 | 新復(fù)方蘆薈膠囊 | 每粒裝0.43克 | 甲類 | |
17 | 牙痛停滴丸 | 每丸重40毫克 | 甲類 | |
18 | 銀黃分散片 | 每片重0.4克 | 甲類 | |
19 | 元胡止痛分散片 | 每片重0.4克 | 甲類 | |
20 | 樟薄玉香軟膏 | （1）每盒裝4克；（2）每瓶裝19.4克 | 乙類 | |
21 | 奧利司他膠囊 | 60毫克 | 甲類 | |
22 | 吡羅昔康軟膏 | （1）10克:0.1克；（2）20克:0.2克 | 乙類 | |
23 | 屈螺酮炔雌醇片 | 每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克 | 甲類 | |
24 | 胃蛋白酶口服溶液 | 每1毫升中含胃蛋白酶活力不得少于14單位 | 甲類 |
說明：
1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
2.雙跨藥品：是指根據(jù)用法用量和用藥人群等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥的藥品。